Benicar 96

+

Las advertencias de la FDA y benicar Estudios Médicos Desde la aprobación de FDAs 2002 del benicar (olmesartán medoxomilo) como tratamiento para la hipertensión, los estudios médicos han seguido revelar efectos secundarios graves, a veces mortales de la droga. La agencia ha respondido mediante la emisión de una serie de anuncios de seguridad y que requieren cambios significativos en la etiqueta Benicar. Los efectos secundarios gastrointestinales del fabricante Benicar Daiichi Sanyo informados originalmente la FDA que los pacientes en los ensayos clínicos del fármaco informó de mareos como su principal efecto secundario. El fabricante dijo a la agencia que los pacientes Benicar fueron aproximadamente tres veces más probabilidades de presentar mareos igual que los pacientes que tomaron el placebo 3 vs 1 global. Pero mareos rápidamente fue sustituido por complicaciones más graves entre los usuarios de Benicar. Para el año 2007, diarrea, náuseas, vómitos y síntomas similares estaban siendo informados por los pacientes que toman Benicar. Estos son a menudo signos de la enfermedad celíaca, que daña el revestimiento del intestino delgado e impide que el cuerpo absorba los nutrientes importantes de los alimentos a menudo se asocia con una alergia al gluten que se encuentra en el trigo, la cebada, el centeno y otros cereales. Cuando la FDA analizó los informes, sin embargo, no encontró ninguna evidencia definitiva de la enfermedad celíaca en pacientes que toman Benicar. En 2010, investigadores de la Clínica Mayo comenzaron a sospechar de una posible asociación entre los síntomas intestinales y el uso de olmesartán. Los investigadores informaron de que dos pacientes consecutivos que se refiere a nuestra institución para la evaluación de la enfermedad celíaca refractaria presunta reportaron una mejoría clínica inexplicable durante la hospitalización, pero la recaída inmediata después del alta hospitalaria. Le preguntaron si el curso de la enfermedad podría haber sido debido a sus medicamentos hipertensos, los cuales fueron retenidos en la hospitalización a causa de la hipotensión. Los médicos ya habían estado estudiando los pacientes con un tipo particular de trastorno gastrointestinal conocida como enfermedad de colágeno. Cuando se enteraron de que un tercio de los pacientes que habían sido recientemente diagnosticados con la enfermedad también había estado tomando Benicar, los investigadores comenzaron a buscar aún más de cerca la posible asociación entre el uso de la droga y los síntomas gastrointestinales (GI). Como resultado, los médicos examinaron los registros de pacientes de la Clínica Mayo, que se remonta a 2008, y continuó sus estudios hasta 2011. En 2012, los investigadores informaron a la FDA que 22 pacientes que toman Benicar habían sido diagnosticados con diarrea grave, pérdida de peso sustancial, y la mala absorción de nutrientes. Los pacientes no tienen la enfermedad celíaca a pesar de la similitud de los síntomas. Los pacientes fueron diagnosticados en su lugar con una condición llamada enteropatía bebedero similar. Los médicos de la Clínica Mayo recomienda que la FDA: Los pacientes pierden tanto como 125 libras. con una reducción media de 40 lbs. era necesaria la hospitalización por dos de cada tres pacientes los síntomas en todos los pacientes mejoraron significativamente después del cese del uso Benicar Los pacientes recuperaron 27 libras. en promedio, entre los pacientes cuyos intestinos pequeña biopsia se realizó más tarde, en los 18 mostraron mejoras sustanciales respuesta de la FDA A partir de entonces, la FDA revisó la documentación que había recibido sobre acontecimientos adversos graves asociados con el uso Benicar. En 23 casos, los pacientes que toman Benicar habían experimentado una pérdida significativa de peso y diarrea muy grave. Al igual que los pacientes en el estudio de la Clínica Mayo, los pacientes que informaron a la FDA afirmaron que sus síntomas se resolvieron por completo o se hicieron significativamente menos grave una vez que dejaron de usar Benicar. Como resultado, la FDA requiere fabricante Benicars para actualizar su etiquetado en julio de 2013. Los pacientes fueron advertidos de que ahora Benicar había causado enteropatía bebedero similar. el cual la FDA define como diarrea severa, crónica con pérdida de peso sustancial. Después de describir los resultados del estudio de la Clínica Mayo y los informes de la propia FDA había recibido, la FDA advirtió: Si los pacientes que toman olmesartán desarrollar estos síntomas y no se encuentra ninguna otra causa, el fármaco debe interrumpirse, y la terapia con otro antihipertensivo comenzó. La interrupción de olmesartán se ha traducido en una mejoría clínica de los síntomas enteropatía bebedero similar en todos los pacientes. Otros estudios médicos y acciones de la FDA Además de los estudios que encuentran efectos secundarios gastrointestinales de Benicar. investigadores exploraron una variedad de otras complicaciones para su posible asociación con el uso de la droga. En junio de 2010, la FDA informó en dos ensayos clínicos en curso con respecto a la eficacia de Benicar en la reducción de la enfermedad renal en los pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes en los ensayos que estaban tomando Benicar tenían tasas significativamente más altas de mortalidad por eventos cardiovasculares (ataques cardiacos, accidentes cerebrovasculares), que los que tomaron el placebo. La FDA publicó una comunicación de seguridad de medicamentos anunciando una revisión de seguridad en curso de este tema, reconociendo que, a pesar de los ensayos encontró que las tasas de mortalidad entre los pacientes Benicar a ser 5 y 3,33 veces mayor que entre los pacientes tratados con placebo, la agencia no ha llegado a la conclusión de que Benicar aumentos el riesgo de muerte. En abril de 2011, la FDA emitió una conclusión comunicación de seguimiento que los beneficios de Benicar siguen siendo superiores a sus riesgos potenciales cuando se usa para el tratamiento de pacientes con presión arterial alta de acuerdo con la etiqueta del medicamento. La agencia no opine más adelante ninguna asociación entre el uso de Benicar y un mayor riesgo de ataque al corazón o un derrame cerebral. En lugar de ello, la FDA anunció, Daiichi Sankyo, los fabricantes de Benicar, han acordado trabajar con la FDA para llevar a cabo estudios adicionales, así como llevar a cabo análisis adicionales de los estudios clínicos completados, para obtener información más completa sobre los riesgos cardiovasculares o beneficios de Benicar en diversos entornos clínicos. La FDA actualizará al público cuando hay nueva información disponible. Una serie de estudios médicos adicionales haber causado la FDA para requerir nuevas advertencias en la etiqueta Benicar. Entre estos nuevos efectos secundarios Benicar y sus advertencias asociadas fueron: la miopía aguda, dolor ocular y posible pérdida de visión permanente en cuestión de horas a semanas de comenzar el tratamiento Benicar (Mayo 2011) El deterioro de la función renal (riñón) y una posible insuficiencia renal en ciertos pacientes que también toman agentes no esteroides antiinflamatorios (AINE, como ibuprofeno) (mayo 2011) de interferencia con el desarrollo normal del riñón en niños menores de un año de edad Benicar que no deben utilizarse para el tratamiento de la hipertensión en pacientes antes de cumplir el primer año (febrero de 2012) Benicar no se muestra para ser eficaz en niños menores de seis años de edad (febrero 2012) El riesgo de hipoplasia fetal cráneo, hipotensión, insuficiencia renal y la muerte en el segundo y tercer trimestre FDA publicó Negro Caja de advertencia (se usa para enfatizar los riesgos más peligrosos para la vida humana y la salud) ( marzo de 2012) de los pacientes, familias y profesionales de la salud, sin duda, seguirá de cerca la revisión en curso ZDP de los estudios médicos sobre los efectos secundarios Benicar. FDA, Benicar Label 12 de febrero de 2013, http://www. accessdata. fda. gov/drugsatfdadocs/label/2013/021286s027lbl. pdf FDA, FDA Drug Safety Comunicación: La FDA aprueba cambios en la etiqueta para incluir problemas intestinales (como el montante de enteropatía) relacionado con la presión arterial de olmesartán medoxomilo la medicina 3 de julio de 2013 http://www. fda. gov/Drugs/DrugSafety/ucm359477.htm Rubio-Tapia, a, et al. Enteropatía severa spruelike asociado a olmesartán. Mayo Clinic Proc. De agosto de 2012 http://www. ncbi. nlm. nih. gov/pubmed/22728033doptAbstract Foro de Farmacovigilancia, olmesartán y enteropatía provocada por medicamentos, enero de 2014, http://www. benicarlawsuit. me/wp-content/uploads/2014/ 03 / TranHTranPDF. pdf FDA, Comunicado de la FDA Drug Safety: revisión de seguridad en curso de Benicar (olmesartan) y los eventos cardiovasculares 11 de junio de 2010 http://www. fda. gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm215222.htm La FDA, la FDA Drogas Comunicación Seguridad: seguridad actualización de la revisión de Benicar (olmesartan) y los eventos cardiovasculares 14 de de abril de, 2011 http://www. fda. gov/Drugs/DrugSafety/ucm251268.htm Última modificación: 19.08.2014 Acerca de abogado de los daños Noticias Injurylawyer-news. com proporciona información precisa, actualizada información sobre drogas peligrosas y demandas de dispositivos médicos defectuosos. Este sitio es patrocinado por Eisbrouch Marsh, LLC, con oficinas principales ubicadas en 50 Main Street, Hackensack NJ 07601. La información en este sitio no debe interpretarse como asesoramiento legal visitantes deben buscar ayuda profesional cuando se toman decisiones legales. Si encuentra un hecho que usted cree que no es precisa, o encontrar un nombre que debe ser protegido, por favor notifique al administrador de Web. Conectate con nosotros